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Biontech: Bald Zulassungsantrag für Impfstoff für Kinder

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Deutschland - Die Anträge basieren auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in 12- bis 15-jährigen Jugendlichen - Foto: Reinemann

Pfizer Inc.  und BioNTech SE haben Anfang April einen Antrag auf Erweiterung ihrer BNT162b2-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) gestellt. Dabei geht es um die Anwendung ihres Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Die Unternehmen werden in den kommenden Tagen ähnliche Anträge bei weiteren Zulassungsbehörden einreichen. Die Anträge basieren auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in 12- bis 15-jährigen Jugendlichen, mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Daten zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und robuste Antikörperantworten nach der Impfung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (BNT162b2).

Die Ergebnisse einer Wirksamkeitsanalyse aus der Phase-3-Studie mit 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern, die alle bis einschließlich 31. März 2021 auftretenden Fälle untersuchte, wurden am selben Tag bekanntgegeben. Die Analyse ergab, dass BNT162b2 ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Alle Teilnehmer der Studie werden für zwei Jahre nach der zweiten Dosis kontinuierlich untersucht, um den Langzeitschutz sowie die Sicherheit des Impfstoffs zu erheben.

Die Anträge zur Erweiterung der Notfallzulassung sind ein wichtiger Schritt und Teil der Bemühungen beider Unternehmen, Regierungen beim Ausbau der weltweiten Impfkampagnen zu unterstützen. Die Unternehmen freuen sich auf die enge Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) sowie weiteren Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, um Notfallzulassungen oder bedingte Zulassungen für ihren COVID-19-Impfstoff möglichst schnell auf 12- bis 15-Jährige erweitern zu können.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der COVID-19 Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.


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